研发测试·服务项目

  • 原材料筛选与控制

    Raw material screening and control

  • 工艺残留物分析

    Process residue analysis

  • 性能研究

    Performance study

——参考标准——

  • ·高分子材料材质分析、金属牌号鉴

  • ·助剂/添加剂成分分析、元素分析、指定物质定量等

  • ·单体残留、溶剂残留、重金属残留

  • ·FTIR、NMR、分子量及分子量分布、SEM-EDS等

——参考标准——

  • ·有机化合物/元素杂质残留定量分析;未知物残留物全扫分析

  • ·环氧乙烷残留/2-氯乙醇残留(EO/ECH)

——参考标准——

  • GB/ISO/YY等标准

更多分析测试项目,可根据研发目的进行个性化设计

安全性研究·服务项目

  • 化学表征

  • 相容性研究

  • 生物学评价

  • 体外降解试验

  • 可浸提物/可沥滤物 (E&L)研究

  • 材料/器械等同性研究

  • 毒理学风险评估

——参考标准——

  • ·医疗器械生物学评价第18部分:风险管理过程中医疗器械材料化学表征 GB/T 16886.18-ISO 10993-18

  • ·《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》

  • ·医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立GB/T 16886.17-ISO 10993-17

  • 医疗器械与药物相容性研究

  • 医疗器械与包装材料相容性研究

——参考标准——

  • ·化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)

  • ·化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

  • ·化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性

  • ·Y BB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则

  • ·YYT 1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:药物吸附研究

  • ·YYT 1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分:已知可沥滤物研究

  • 细胞毒性

  • 刺激(皮肤/皮内/粘膜等)

  • 致敏试验

  • 热原/细菌内毒素

  • 急性/亚急性/亚慢性/慢性全身毒性

  • 血液相容性

——参考标准——

  • GB/T 16886-ISO 10993系列标准

  • ylqx_server_xm_img12

——参考标准——

  • ·医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架
    GB/T 16886.9-ISO 10993-9

  • ·医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
    GB/T 16886.13-ISO 10993-13

  • ·医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
    GB/T 16886.14-ISO 10993-14

  • ·医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
    GB/T 16886.15-ISO 10993-15

关于我们

上海创化材料科技有限公司,一家材料与化学领域专业的综合型科技服务商。致力于为医疗器械研发和临床前安全性评价提供一系列研究支持服务,助力医疗器械产品的创新研发与注册上市。运用大型精密仪器设备,通过先进的分析及解析技术,借助强大的数据库,为医疗器械从业者提供更有利于认知材料和化学物质及其安全性的解决方案。

创化敬畏法规及知识产权,建立了完整的科学管理体系,以保障法规符合性并使客户的研究成果被有效保护。目前,已经赢得了国际国内多家知名医疗器械制造商的信任,选择创化作为先进创新产品的研发支持伙伴。

  • 多年

    E&L研究

  • 工程师

    经验丰富技术专业

  • 百余次

    项目实施经验

  • 千余种

    痕量物质的测试方法

  • cGMP/ISO17025

    双质量体系

  • 百余次

    客户和监管机构的现场审核

  • 创化团队

    Team

  • 创化实验室

    Laboratory

  • 公司环境

    Entourage

  • 公司技术人员

  • 工作多年的一线工程师

  • 工程师紧密合作

  • 国内外服务客户

  • 参加年度技术交流活动

  • 专业完善的实验室建设

  • 齐备的大型精密机器

  • 谱图库资源

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